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    丙肝出局引歌礼暴跌25% 本土创新药企或面临估值重构

    2019-12-05 14:46:03 来源:中国经济网 已入驻财经号 作者:佚名
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      原标题:丙肝出局引歌礼暴跌25% 本土创新药企或面临估值重构

      11月28日,医保谈判结果出炉。根据国家医保局、人社部公布的医保目录显示,此次共计收录药品2709个,较2017年调入药品218个,调出药品154个,净增64个。其中经过谈判,谈成70个新增品种,价格平均降幅60.7%。三种丙肝治疗药物降幅在85%以上。

      当天召开的新闻发布会上,国家医疗保障局医药服务管理司熊先军司长表示:“鉴于6个丙肝用药普遍疗效显著、治疗效果相当且价格昂贵(疗程费用多超过5万元),依靠药物经济学测算和常规准入谈判难以引导企业将价格降至合理范围,我们创造性引入了竞争性谈判的方式,明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录,且承诺2年内不再纳入新的同类药品,引导企业充分竞争。”

      按照规则,四家谈判企业在现场直接测算报价,每一家企业在独立空间里谈论测算决策,随后四家企业给出了最后的报价,然后谈判组在监督组监督下现场公布报价。按照规则,如果企业报价都在医保支付意愿内,那么按报价高低由低到高选取两家。如果都在医保支付意愿外,则需要重新进行报价。最终,四家企业的报价都在医保支付意愿内。由于只能是两个报价最低的方案中标,因此按照价格高低,最终默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦)和吉利德的夏帆宁(来迪派韦索磷布韦)以超过85%的降幅进入国家医保目录乙类,协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。

      简而言之,丙肝用药引入竞争性谈判,两家瓜分市场,2年市场准入承诺,剩下厂家全部出局,同领域未来两年在研上市也不会有谈判机会。考虑到丙肝药是治愈性的,连续两年没拿到标,相当数量的患者就治愈了,再无用药需求。因此丙肝这个适应症的中国市场基本大局已定,由吉利德和默沙东占领。

      而另外2家参与丙肝药谈判的药分别是艾伯维的3D方案和歌礼制药的达诺瑞韦钠联合长效干扰素方案,由于价格比吉利德和默沙东的方案高而出局。其中本土创新药企歌礼制药-B(1672.HK)的核心管线就是丙肝药物,公司的核心管线在中国市场的出局也引起了公司股价大跌,11月28日报收3.42港元,跌幅达到25.00%。当晚,公司不得不耗资1184.5万港元回购300万股,以维护股价。

      随后大摩发布报告称,最新的医保目录中加入了吉利德和默沙东的全口服药品,而且疗程价格大幅下降,而歌礼提供的并非全部口服且叠加干扰素治疗的方案,未能进入医保目录,对歌礼制药极不利,大削目标价63%,由10港元降至3.7港元,并下调至“与大市同步”投资评级。该行预计,歌礼制药产品销售急剧下降,将公司2020年至2021年的盈利预测分别调低21%和56%,预计2022年内地的丙肝病人将采用全口服治疗。

      丙肝作为歌礼的核心管线面临出局

      歌礼制药是一家研发驱动型生物技术公司,专注于抗HCV(丙肝)、HBV(乙肝)、HIV、癌症及脂肪肝疾病首创及最佳药物的开发及商业化。公司创始人吴劲梓博士有逾17年药物研发经验。2004年6月至2008年6月,吴博士担任Ambrilia临床前及基础研究副总裁,主要负责监督抗病毒及抗癌药物的研发。2008年6月至2011年2月,彼于美国担任葛兰素史克的HIV药物发现执行部门副总裁,主要负责多种临床前及临床阶段在研药物的发现与开发。吴博士于2012年10月入选我国“千人计划”。

      截至2019年中报。歌礼制药已将两种药物商业化,一种是中国首个自主研发用于丙型肝炎的直接抗病毒药物戈诺卫(达诺瑞韦钠),另一种是与上海罗氏製药有限公司合作推出的用于乙型肝炎及丙型肝炎的知名聚乙二醇干扰素派罗欣(聚乙二醇干扰素alfa-2a)。歌礼制药的另一款候选药物拉维达韦是一种接近商业化生产的同类最优丙肝新药。此外歌礼还有多款在研产品。例如,针对乙肝临床治愈的即将进入二期临床的PD-L1抗体ASC22(自康宁杰瑞获得许可)和在非酒精性脂肪肝炎(NASH)领域的临床前候选药物等。

      2018年6月8日,由歌礼制药开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦钠,ASC08)获得NMPA批准上市。达诺瑞韦钠是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物,适用于与其他药物联合使用,治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。达诺瑞韦钠在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%;数据显示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。

      派罗欣是一款经改良的长效干扰素(其为一种人体自然产生的抗病毒蛋白),并获批准用于治疗乙型肝炎及丙型肝炎。2018年12月份,罗氏将派罗欣在中国大陆地区的独家市场推广权利授予歌礼。目前派罗欣已经是医保乙类产品,2020年其销售收入可能会快速增加。

      除已获批的达诺瑞韦钠外,歌礼制药开发的另一个同类最优丙肝药物拉维达韦的上市申请(NDA)于2018年8月份被NMPA受理并获得优先审批资格。拉维达韦是一种同类最佳的,针对丙肝 NS5A 靶点位置的泛基因型 DAA。拉维达韦联合达诺瑞韦钠方案是首个由中国国内公司开发的全口服、不含干扰素的三阶段临床实验已完成的丙肝治疗方案。其在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。

      ASC22则是一种首创免疫疗法,用于治疗乙肝以及其他病毒性疾病的PD-L1单抗,即将进入临床II期试验。ASC22不同于其他PD-1或PD-L1抗体,它是唯一一种针对PD-1或PD-L1的晚期单克隆抗体,给药途径为皮下注射,室温下药性稳定,并已从500多例肿瘤适应症患者身上取得临床安全数据,有望成为全球首创免疫疗法,为慢性乙型肝炎感染提供临床治愈。

      其中公司的核心管线就是丙肝药物戈诺卫(达诺瑞韦钠),其在2019年上半年产生的销售额为5535.6万元,,派罗欣在2019年上半年产生的销售额为2000万元。两者合计基本就构成了公司的全部营收。而且公司管线中有5款药物都面向丙肝,因此公司在丙肝市场的出局导致公司股价暴跌是完全可以预料的。考虑到未来两年在研上市也不会有谈判机会,因此拉维达韦尽管做到了同类丙肝药物最优,但是其上市也不会有谈判机会。此外考虑到丙肝药是治愈性的,连续两年没进入医保,相当数量的患者可能就已经被治愈,再无用药需求。因此丙肝这个适应症的中国市场中,歌礼制药基本面临出局。未来歌礼制药可能只能在二三线以下城市和农村地区开发丙肝自费市场。

      虽然歌礼丙肝治疗方案此次未能被纳入医保目录,但是需要指出的是歌礼制药成功打破外资跨国药企对中国丙肝创新药市场的垄断,歌礼制药的达诺瑞韦钠上市初定价为238.07元/片,仅为进口产品定价的三分之一,这一低价定价必然牵制了跨国药企的定价策略,使跨国药企在本次国家医保谈判中让自家丙肝治疗用药降幅在85%以上。简而言之,歌礼制药就是驱动丙肝创新药市场降价的“鲶鱼”之一,如果没有其存在,丙肝创新药未必有如此降幅,但是激烈的竞争最终却把降价的“鲶鱼”踢出了局。未来有关部门一方面需要医保控费,一方面可能也需要注意对本土创新医企的扶持,如何平衡二者,可能更需要智慧。

      夹在医保和跨国药企中间的本土创新药企可能面临重估

      事实上,国内的大量的创新药企业,其策略都是快速跟进(fast follow),一方面是更快的研发速度,让药品迅速上市获利,例如戈诺卫(达诺瑞韦钠)从IND获批到NDA获批仅用了33个月。另外一方面就是更低的销售价格,达诺瑞韦上市初定价为238.07元/片,仅为进口产品定价的三分之一。本质上,这种策略是中国创新药企用了巧劲,以减少产业方向上的试错成本,这可能是产业逐渐发展起来的必由之路。但是现在的情况是,这种快速跟进(fast follow)的策略未来可能玩不转了。

      首先来看支付方面,由于医保控费需求,而且中国有统一的全民医保基金,有人口最大的市场,因此在议价权上,国家医保局的采集政策对国内外药企相当强势。其次,另一方面跨国药企考虑到本土药企的崛起和中国巨大的市场,因此也采取非常激进的降价策略以维护市场占有率,而跨国药企原研降价对于快速跟随者来说显然是一种严酷竞争,跨国药企的激进可能使本土创新药企缺乏完成原始积累的时间。

      2017年,罗氏旗下的四款靶向药曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼就通过谈判降价50%-70%进入医保目录,此后各地医保报销迅速落地。2018年罗氏中国销量猛增75%。2019年上半年,罗氏中国营收111亿元,继续增长58%。而在今年4+7集采全国推广报价中,赛诺菲在氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪两个品种上的报价几乎与仿制药无二。此次医保谈判中,默沙东吉利德亦以超过85%的降幅进入国家医保目录。目前外企在参与到市场份额的竞争中,显然也在采取非常激进的降价策略以维护市场占有率。

      因此,目前中国本土创新药企面临的情况就类似于国家医保局需要给全国人民买手机,考虑到中国庞大的市场和本土手机产业的崛起,因此苹果公司决定对iphone降价85%以确保其占领中国市场。在如此竞争烈度下,本土创新药企突围难度可想而知。

      随着港交所和科创板提供未盈利创新药企上市融资的方式,融资研发成为本土Biotech类公司的惯例,考虑到目前跨国药企降价超预期,未来市场对于Biotech类公司的关注点可能会进一步转向竞争格局,股权融资募集的资金总归是有限的,因此未来公司在产品商业化的过程中如何避免与原研药企的可能的正面交锋?是否去挑战大适应症?都成了本土创新药企亟需回答的问题。

      此外,目前创新药企不管是在香港还是内地均享有较高估值,但是外企的强势降价很可能会导致存量市场天花板的下降,未来创新药行业的估值或面临系统性调整。

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